中國粉體網(wǎng)訊  近日，康緣藥業(yè)申報上市的的經(jīng)典名方“一貫煎顆�！鲍@CDE受理。

一貫煎出自清代名醫(yī)錢敏捷所著《醫(yī)方絜度》，記載“一貫煎（柳洲）主肝血衰少，脘痛，脅疼”。處方由地黃、當(dāng)歸、枸杞子等組成，具有滋陰疏肝功效，用于肝陰不足，血燥氣郁證。一貫煎通過多種中藥材的協(xié)同作用，可以有效調(diào)理肝胃功能、滋陰潤燥，對于陰虛火旺和肝胃不和引起的一系列癥狀具有顯著療效，包括胸脅疼痛、胃脘脹滿、噯氣吞酸、口干咽燥等。

摩熵醫(yī)藥顯示，一貫煎顆粒目前僅3家企業(yè)持有，分別是2023年獲批的神威藥業(yè)、2024年11月獲批的吉林敖東洮南藥業(yè)、2025年1月獲批的上海凱寶藥業(yè)，均通過談判納入國家醫(yī)保乙類目錄。

康緣藥業(yè)中藥新藥 

康緣藥業(yè)為國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)之一，自2020年以來，公司已有3款中藥創(chuàng)新藥獲批上市。 

筋骨止痛凝膠處方源于清代御醫(yī)方“骨傷滕藥”，由中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員孫樹椿教授依據(jù)多年臨床經(jīng)驗(yàn)加減化裁而來�？稻壦帢I(yè)采用現(xiàn)代制藥技術(shù)將其開發(fā)為凝膠制劑，是首個專用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎的凝膠劑型中藥新藥。 

銀翹清熱片是2020年7月1日新的中藥注冊分類實(shí)施以來首個獲批上市的1.1類中藥創(chuàng)新藥，其處方是中國工程院院士王永炎教授，在溫病學(xué)派的代表人物、清末名醫(yī)沈漢卿的《溫?zé)峤?jīng)解》中的著名方劑銀翹敗毒湯基礎(chǔ)上加減化裁而來的臨床經(jīng)驗(yàn)方�？稻壦帢I(yè)將該方研制成中藥1.1類新藥銀翹清熱片，為外感風(fēng)熱型普通感冒患者提供一種新的治療選擇。

參蒲顆粒（曾披露項(xiàng)目名“參蒲盆炎顆�！薄皡⑵雅璋差w粒”）為公司獨(dú)家品種，處方源于南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（江蘇省中醫(yī)院）談勇教授結(jié)合自身45年臨床實(shí)踐研制的臨床經(jīng)驗(yàn)方，公司在此基礎(chǔ)上完成了系統(tǒng)的藥學(xué)、藥理毒理及Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。參蒲顆粒于2016年5月以新藥6類提交IND獲受理，同年11月獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，2023年8月完成III期臨床試驗(yàn)，2024年5月以新藥1.1類提交NDA獲受理，2025年7月順利獲批上市。作為首個針對慢性盆腔炎濕瘀互結(jié)證的中藥創(chuàng)新藥，參蒲顆粒的獲批標(biāo)志著中醫(yī)藥在重大疾病領(lǐng)域的臨床價值獲得權(quán)威認(rèn)可。

除此之外，公司還有玉女煎顆粒、溫陽解毒顆粒、散寒化濕顆粒、濟(jì)川煎顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒5款古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。

多款中藥新藥上市可期 

根據(jù)梳理，康緣藥業(yè)有多款中藥新藥上市可期。其中龍七膠囊、瀉白顆粒已提交上市申請。  

資料顯示，龍七膠囊祛痰化瘀，清肺消積，用于治療肺癌之痰瘀阻肺證所致的咳嗽、咯痰、痰血、氣喘(氣急)、胸悶、胸痛，并能緩解疼痛，縮小或穩(wěn)定腫瘤，延長無疾病進(jìn)展生存期，提高生存質(zhì)量。該產(chǎn)品于2024年3月被納入優(yōu)先審評品種名單，并于2024年4月申報上市。 

瀉白顆粒的適應(yīng)癥或功能主治為小兒肺熱咳喘證。資料顯示，“瀉白散”始見于北宋錢乙的中醫(yī)兒科學(xué)專著《小兒藥證直訣》，該方通過清瀉肺熱、止咳平喘，達(dá)到治療目的，是中醫(yī)臨床上的經(jīng)典名方之一。 

六味地黃苷糖片已于2025年3月提交NDA，用于治療女性更年期綜合征（腎陰虛證）。 

烏鱉還閨顆粒處方來源于江蘇省中醫(yī)院國醫(yī)大師夏桂成教授的臨床經(jīng)驗(yàn)方，自1992年至今，廣泛運(yùn)用于治療早發(fā)性卵巢功能不全，已步入II期臨床。 

七味癸寶顆粒由醋鱉甲、續(xù)斷、枸杞子、制何首烏、麩炒白術(shù)、茯苓、狗腎七味中藥制成，處方源于國醫(yī)大師夏桂成教授的臨床經(jīng)驗(yàn)方，具有補(bǔ)益肝腎、調(diào)理沖任的功效，主要用于治療早發(fā)性卵巢功能不全，已步入II期臨床。

此外，用于流行性感冒的熱毒寧顆粒及雙魚顆粒、用于變應(yīng)性鼻炎的紫辛鼻鼽顆粒、用于支氣管哮喘的麻杏止哮顆粒以及熱毒寧顆粒均處于III期臨床。 

健脾疏肝固本顆粒處方源于臨床經(jīng)驗(yàn)方，功能主治為舒肝健脾緩急，溫腎燥濕固本。國家藥監(jiān)局經(jīng)審評，認(rèn)為其2025年5月28日提交的臨床試驗(yàn)申請符合注冊要求，同意在完善試驗(yàn)方案后，開展針對腹瀉型腸易激綜合征（肝郁脾虛證）的臨床研究。

資料顯示，康緣藥業(yè)是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的大型中藥企業(yè)，目前擁有藥品生產(chǎn)批件200余個，聚焦呼吸與感染疾病、婦科疾病、心腦血管疾病、骨傷科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢領(lǐng)域�？稻壦帢I(yè)依托國家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)研究室和江蘇省中藥新藥研發(fā)中心，將經(jīng)典名方與現(xiàn)代科技深度融合，參蒲顆粒的上市是政策引導(dǎo)與企業(yè)創(chuàng)新共振的成果。

參考來源：

引光醫(yī)藥、上海市中醫(yī)醫(yī)院、米內(nèi)網(wǎng)、蔡同德堂制藥、巨潮資訊網(wǎng)、粉體網(wǎng)、北京藥研匯、TCM研究院等 

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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