中國粉體網訊 近日，由市藥檢院中藥所牽頭制定的桔梗國際標準（ISO 19836:2025 Traditional Chinese medicine—Platycodon grandiflorus root）經國際標準化組織（ISO）批準正式發(fā)布，這是首個由我國藥檢系統(tǒng)牽頭制定的中藥材ISO國際標準。
桔梗作為傳統(tǒng)藥食兩用品種，近年來在國際市場日益受到關注。然而，其種植區(qū)域遍布東亞，來源廣泛，此前一直缺乏國際公認的質量標準。
上海市藥檢院中藥所團隊系統(tǒng)研究了桔梗在國際主流藥典及地區(qū)標準中的收載情況及質量評價指標要求，從外觀性狀、顯微鑒別、水分、灰分、浸出物、含量測定、外源性有毒有害物質殘留量等方面開展了大量基礎數(shù)據(jù)監(jiān)測與分析，建立了科學的質量控制及評價方法。
基于前期扎實的研究基礎，市藥檢院中藥所青年研究員蘭嵐博士擔任提案專家，全程主導負責桔梗ISO 國際標準提案，歷時兩年多終于正式頒布。同時，項目也獲得了上海市科委 2024 年技術標準專項的資助。
中藥標準化是引領新時代中藥高質量發(fā)展的核心引擎，更是推動中藥跨越國界、融入全球醫(yī)藥體系的關鍵橋梁。該標準的發(fā)布將為國內外桔梗藥材及其制品的質量控制、安全使用等提供科學依據(jù)，有效規(guī)范桔梗國際貿易市場，促進我國桔梗產業(yè)鏈的健康發(fā)展。
我國中藥材有ISO國際標準：
1.三七（ISO 20409：2017）
2017年發(fā)布。
標準內容：三七的性狀指標、理化指標、檢測方法及包裝、存儲等。
2.艾葉（ISO 20759：2017）
2018年6月發(fā)布。
3.當歸（ISO 22584）
2019年12月發(fā)布。
標準內容：當歸的性狀指標、理化指標、檢測方法及包裝、存儲等。
4.茯苓藥材（ISO 9314：2024）
2019年6月發(fā)布。
5.天麻藥材（ISO 22212：2019）
2019年3月發(fā)布。
標準內容：天麻藥材的種源、范圍、定義、技術要求、檢驗規(guī)則等。
6.靈芝（ISO 21315:2018）
分別于2018年12月
標準內容：規(guī)范感官、理化、農殘重金屬指標及檢測方法。
7.鐵皮石斛（ISO 21370:2019）
2019年2月發(fā)布。
標準內容：規(guī)范感官、理化、農殘重金屬指標及檢測方法。
8.板藍根（ISO 21316:2019）
2019年2月發(fā)布。
標準內容：明確藥材性狀、理化檢測方法及安全性指標。
9.枸杞子（ISO 23193:2020）
2020年8月發(fā)布。
2022年12月發(fā)布。標準內容：涵蓋種源、性狀、理化指標及農藥殘留控制，強調藥食同源特性。
10.青風藤（ISO 4154:2022）
2022年12月發(fā)布。
標準內容：包括種源、理化指標及馬兜鈴酸檢測方法，澄清其安全性爭議。
11.白芍（ISO 22586:2022）
2022年6月發(fā)布。
標準內容：涵蓋基原、含量測定（如芍藥苷）、重金屬及農殘要求等。
12.黨參（ISO 22585:2022）
2022年6月發(fā)布。
標準內容：規(guī)范種源、性狀、理化指標等。
13.梔子（ISO 13619:2024）
2024年發(fā)布。
14.地黃（ISO 9109:2024）
2024年2月發(fā)布。
標準內容：涉及涵蓋毛蕊花糖苷含量、重金屬及二氧化硫殘留等。
15.川芎（ISO 8071:2024）
2024年3月發(fā)布
標準內容：針對揮發(fā)油、水分、農殘、重金屬等關鍵指標制定統(tǒng)一規(guī)范。
16.白芷（ISO 5076:2024)
2024年發(fā)布。標準內容：對白芷藥材來源、性狀、理化鑒別、水分、灰分、浸出物、含量測定、重金屬、農藥殘留、包裝、儲存、運輸、標識及檢測方法等方面進行了規(guī)定。
17.桂枝（ISO 19851:2025）
2025年正式發(fā)布。
標準內容：涵蓋桂枝的種源、性狀、理化指標、檢測方法及包裝存儲等，并規(guī)定了農藥殘留和重金屬限量標準。
參考來源：
上海市食品藥品檢驗院官微，蒲公英Ouryao
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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